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| 来源：中国经济网 发布时间：2009/2/11 13:53:44 |
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最近有专家在接受相关媒体采访时披露，国内治疗心脑血管疾病用药最广泛的一种中成药叫复方丹参滴丸，存在严重副作用，并且不良反应率达到3.11%，并且通过长期的试验。对此国家食品药监局新闻发言人颜江瑛表示，国家食品药监局会对所有上市药品进行不良反应监测，是否存在不良反应会在近日通报。
国家食品药品监督管理局会对所有上市药品进行不良反应监测，只有通过不良反应监测才会发现上市药品可能存在的不良反应，对于这些不良反应，国家食品药品监督管理局会组织专家对上市不良反应药品进行风险评估。“大家最了解的青霉素，青霉素严重的不良反应会导致人的休克和死亡，我们会不会就让它从市场上退下？”
基于药品的风险和效益的考虑，如果药品在保障疾病治疗方面还发挥重要的作用，将还在市场上进行销售和使用，使用的时候要求进行皮试。如果出现风险，将会进行几个方面的处理，一是修改药品说明书；二是生产工艺也许有问题，调整和修改生产工艺；三是暂停销售和使用；四是测试，这是在几次药品出现当中几种处理方式。
同样，在风险效益评估的时候，提醒临床的医生，提醒药品生产经营企业，提醒公众在使用某一个药品品种的风险偏高时要注意什么。比如前段时间通报的阿昔洛韦、头孢拉定可能会引起血尿，引起疾病的缩功能的损伤。
药品注册司司长张伟表示，复方丹参滴丸是根据复方丹参滴丸片进行改剂申报的，无论是改剂型仿制药还是我国的创新药，按照注册管理相应申报资料的要求研制单位进行研究，另外追溯了一下审批的情况，应当说毒性实验在不同的阶段、不同的时期都在做，特别是在这个药还在美国申请了研发实验。
关于系统的不良反应评价，张伟认为想最权威的还是由国家药品不良反应监测中心向大家或者向社会进行通报，因为这种通报是分级别的，有些属于一般性、有些属于重大不良反应，凡是重大的按照信息公开必须上报，是不能隐瞒的。
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| 责任编辑：秦延超 |
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