中药注射液安全问题备受关注。日前在广州召开的2009年全国药品安全监管工作会议上,对注射剂等高风险类药品进行再评价成为今年政府工作的一个重点。业内人士分析表示,中药注射液所引发的不良反应,约占到了整个中药不良反应的70%,行业门槛低的问题亟待解决,目前全国大约仅有1/4的生产企业能完全按照GAP(《中药材生产质量管理规范》)选取药材,不同产地、栽培方式以及重金属与农药残留的药材都会对药品疗效质量产生影响。
中药注射剂成“毒药”?
前段时间青海发生双黄连注射液致死事件引起人们对中药注射剂安全性的广泛关注。
其实,双黄连注射液不良反应的致死病例早有发生。早在2001年,国家药品不良反应监测中心发布的《第一期药物不良反应信息通报》上,就有双黄连注射液。通报显示,国家药品不良反应监测中心陆续收到双黄连注射剂的不良反应病例报告和文献报道,不良反应以过敏反应和输液反应为主,其中包括严重过敏性休克23例、呼吸困难4例、剥脱性皮炎1例。过敏性休克患者中有两例经抢救无效死亡。
早在3年前,另一起中药注射剂———鱼腥草注射液,引起的不良反应事件曾震惊行业。2006年6月,国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例,严重药品不良反应(ADR)258例,死亡44人。国家药监局下发通知:暂停鱼腥草注射液的销售、使用。
据了解,目前市场上的中药注射液只有120多种,占整个4000多种中药份额不足3%,而药物不良反应事件就占整个中药不良反应的70%左右。据统计显示,从2001年11月到2006年2月,国家药品不良反应监测中心共发布了10期《药品不良反应信息通报》,有10种中成药因发生不良反应被通报,其中中药注射剂有7种:清开灵注射液、双黄连注射液、葛根素注射液、穿琥宁注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液、莲必治注射液。
中药注射剂在走低水平重复的老路
不少受访者表示,药品质量出现问题、药害事件的发生是综合因素,涉及药品生产、管理、使用等各环节,哪一个环节出现问题,都会导致发生严重后果,甚至是恶性事故。广东省药品行业协会会长张俊修坦言,由于中药成分复杂,难以用现代化手段明确有效成分和疗效,给中药注射剂的制备和质量控制带来困难。但另一方面,行业门槛低的问题也严重影响了药品质量,应加强中药生产、流通、使用等环节的管理。
据了解,复方制剂多、非药典法定品种作为原料使用多、有效成分含量要求低等是直接威胁中药注射剂质量稳定性和使用安全性的几个突出问题。由于进入门槛低,医药行业有不少企业在中药注射剂领域投入了很多资金,鱼腥草注射液被叫停前,生产企业就达到200多家,中药注射剂在走低水平重复的老路,生产企业的鱼龙混杂,更加剧了中药注射剂使用的安全隐患。
广州香雪制药副总经理莫子瑜说,在早些年国内相关企业生产工艺研究水平还没达到一定水准,就开始批量生产中药注射液。现在已有国家标准的上百种中药注射剂中,由于药品标准颁布的时间不同,有不少标准是由当时各个地方的标准转化为国家标准的,很多中药注射剂的标准较低,这就造成准入门槛低,从而影响了产品的质量。
GAP是提高行业门槛重要环节
GAP(《中药材生产质量管理规范》)的完善和推广是提高行业门槛的重要一个环节,广州白云山和记黄埔中药有限公司副总经理方广宏表示,国家有GAP认证,但并没像GMP那样强制要求执行,完全依靠企业自觉,目前全国大约仅有约1/4的生产企业能完全按照GAP。东莞广发制药有限公司负责人牟永新介绍,
这也造成中药注射液在源头原材料的选取上就不能得到严格把关。
国内中药材种植存在遍地开花的现象,一种药材经常全国各地都种,有的药材不是受到有机化肥的污染,就是产地不适合,都会极大地影响提取物功效成分的含量及比例。同时,中药材有一套严格的采集方法,不注意的话,采出来的药材效果不佳。方广宏表示,政府对中药注射剂类药品进行再评价,无疑对百姓来说是好消息,当然也有助提高行业门槛,使行业得到清理整顿,从而更加规范。
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