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| 来源：新华网 作者：孙英威 李建平 发布时间：2009/3/26 14:28:06 |
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前段时间，青海省大通回族土族自治县三名患者使用标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液发生不良反应事件，并有一例死亡病例报告。而此前，刺五加、茵栀黄等中药注射液也曾出现不良反应事件，由于连续出现问题，网络和现实生活中开始有些人对中药注射液的安全性产生质疑。近日，我们请到了三位黑龙江省医药界的专家学者来谈谈他们对于“双黄连事件”的一些看法。
王学军，男，汉族，1957年8月27日出生，内蒙古扎赉诺尔人。中共党员，主任医师，教授，博士研究生导师，省政府重点学科中医皮肤科带头人，享受国务院政府特殊津贴专家。 现任省中医研究院院长，兼任中华中医药学会理事，中国中医药学会外科专业委员会副主任委员，黑龙江省中医药学会副会长，黑龙江省针灸学会副会长，黑龙江省中医药外科专业委员会副主任委员。
王伟明，女，汉族，1966年出生,河北省丰润人。1988年毕业于黑龙江中医药大学中药系，毕业后分配到黑龙江省中医研究院中药研究所，2005年到黑龙江中医药大学攻读博士学位。研究员、教授、中药药剂专业硕士生导师，博士后带教合作导师。现任黑龙江省中医研究院副院长。现任黑龙江省中医研究院副院长、中药研究所所长、国家中医药管理局黑龙江中药剂改基地主任，享受国家级政府特殊津贴，是重点学科-中药剂型改革的学科带头人。
王英新，男，1964年1月出生，1986年7月毕业于黑龙江中医药大学中药系，现任哈药集团中药有限公司副总经理、总工程师。黑龙江省重点学科中药制剂学科带头人，黑龙江省重大科技贡献者，哈尔滨市十大科技明星，哈尔滨市有突出贡献中青年专家，终生享受政府特殊津贴。
记者：中药注射剂作为"中国首创"，是我国传统中医药理论与现代生产工艺相结合的产物，突破了中药传统给药方式。首先，请王伟明副院长介绍一下，中药注射剂的发展历史、临床疗效，以及目前在我国的发展情况。
王伟明：第一支中药注射剂起始于上个世纪40年代八路军野战部队出现高热及疟疾病爆发的时候，当时的野战军卫生部部长率先搞的第一支柴胡注射液。从上个世纪40年代初一直到现在共有60年的发展历程，在这期间，经过了实践到理论，理论再到实践的不断提升、升华。在上个世纪90年代，黑龙江省中医研究院和哈尔滨中药二厂联合生产了应该说是世界上第一支可工业化大生产的中药粉针剂，从而改变了原有的一部分中药注射剂因为有水溶媒的存在出现制剂不稳定的因素。而在粉针剂的改革中，不仅是简单去掉了一个溶媒，它的质量标准贯穿整个工艺，完全在原有注射剂的基础上得到了一个根本的提升，应该说现在我们的中药注射剂，包括水针、粉针，标准已经基本上达到了西药，有些企业内部指标应该超过了国家现有的指标。
通过这几十年的应用，从中可以看出，中药注射剂不仅改变了中药传统丸、散、膏、丹治缓不治急的问题，如有些患者在极为重症抢救时无法口服药物，这时患者应用注射剂就起到了其他剂型，无法代替的临床疗效。
通过几十年的发展，尤其从上个世纪90年代后期，临床大量需要中药注射剂，中药注射剂的品种也得到了蓬勃发展。目前，我们国家将近有400家企业生产中药注射剂，有100多个临床常用的品种，从临床上应用看，包括心脑血管药，抗病毒药及呼吸系统感染用药，另外还有一些慢性病患者在每年定期使用注射剂，都收到了良好的疗效。
记者：哈药集团中药有限公司是我国生产双黄连粉针剂产量最大的企业，请王英新总工程师谈一下，此次"双黄连事件"对中药注射剂行业产生了怎样的影响？
王英新：这次事件对这个产业引起了很大的震动，尤其是对双黄连这个品种。任何一个药品，包括任何一个化学药品，只要它有疗效，有生物活性，自然会在体内产生一些作用，包括一些正向作用和负向作用，因为人个体差异的不同，有些人对很多物质都会产生反应，就是咱们所说的过敏，生吃一些海产品，甚至有些人吃鸡蛋也过敏。我们不能说从此就不再吃东西，这是不对的。尤其对于化学药品在临床上产生的反应远远要比中药多得多，不能因为一例、一次，某一例或者是某几例的临床不良反应，就把这个品种给否定掉，真要是这样的话，那我们临床上将会没有药品。
中药注射剂这个产业，应该说是我们民族自有产业，这个产业为中国人民的健康事业作出了巨大的贡献，比如说双黄连注射液，它在治疗小儿病毒性肺炎方面是其他化学药品所不可比拟的。在上世纪80年代末的时候，世界卫生组织做出一个统计，每年因为小儿病毒性肺炎，全球要死200万人，当然，当时的医疗条件也不是很好，但是就目前为止，对小儿病毒性肺炎仍然没有见效药。
任何药物，像化学药品，在临床中不能说是经常性的，也是总会出现这样那样的不良反应，甚至死亡。如果说每出现一例死亡，这个药品就被否掉的话，那我们临床中的药品会全部被否掉。如果说对中药注射剂，包括对完达山刺五加事件和乌苏里江双黄连事件，如果我们还是采取不是很慎重的方式(对待)的话，那将对这个产业产生很大的负面影响，甚至会导致这个产业最终走向灭亡。如果真要是这样的话，那就不是我们某些企业倒闭的问题，而是对整个中药产业不负责任。
记者：请几位专家再给大家介绍一下，目前国外企业在中药生产、研发以及市场占有率方面的情况，"洋中药"对我国中药注射剂企业发展带来了那些影响？
王英新：据统计，中药注射剂每年在国内要销售300亿元，涉及到数十万人的生计问题，我们觉得这个产业应该得到国家更多的关爱和支持。如果说这个产业真要是产生严重危机的话，外国人就进来了，比如说德国生产的金纳多，它的原料就是中药的银杏叶，它的整个生产工艺和质量标准和国内目前的中药注射剂的很多比较雷同，它在全球每年的销量要高达100亿，在中国每年要销售5个亿左右，如果我们退出来，国外进来了，它就会把中药注射剂做大了，作为一个从事中药领域多年工作的人员，我感到很痛心。
美国等一些国家的医药研发机构，也和我们哈药集团有一些合作意向，他们也准备涉足中药注射剂研发，因为中药的活性，得到了全世界的肯定和承认，如果要是能把它的活性锁定在某一种成分上，制成中药注射剂，应该说是对中药注射剂的一种推动。而且国外的一些研究机构，在中药的研发领域也在做工作，也准备步入。如果国外的研发机构利用他们的优势，可能会把中药注射剂做的更大更强，在领先国外几十年的领域，要被国外所垄断的话，对我们来说也是一个重大的损失。
王学军：从战略高度来看，中药在世界上的竞争已经非常激烈，我们看到的资料报道，在世界上大约有100多个国家和地区应用中药或中药的相关制品，但是我们国家中药的市场营销份额在国际上是特别小的，比如现在德国抢先注册银杏叶，然后反过来往我们国内进行倾销，而且赚得了巨额收入，像这样的例子非常多。那么我们国家今后对中药产品的发展，应该采取一个什么样的对策，采取一些什么样的政策，是因噎废食还是扶持发展，我想在十七届三中全会里面，在十七大里面，胡锦涛总书记作的报告，也把扶持中医药列入里面，这是很少见的，关键是在实际当中我们怎么贯彻。
记者：针对我国中药注射剂行业面临的"双黄连危机"以及"洋中药"的竞争，请几位专家谈一下，我国应该采取哪些措施规范与扶持中药注射剂产业的发展？
王学军：黑龙江省中医研究院作为中药的研发部门，对于双黄连出现不良反应事件，我们很关注，我想主要从以下几个方面谈谈我自己的一些想法：
我们应该认识到中药和西药到底有什么区别？第一，中药的研发和应用是起源于临床，比如说双黄连，最开始它不是研究注射液，它开始是汤料、草药，在国家法定的处方里面可以应用，然后汤料逐渐升华为丸、散、膏、丹，口服液，片剂，再升华注射液，最后成为粉针剂，是这样一个过程，而且应用到现在，疗效肯定，安全性非常高。那么注射液应用也是黑龙江在全国最早应用的，那时候，黑龙江中医药大学附属医院的实验室就可以生产，国家的政策可以说是比较宽的，而且应用十几年，没有出现过一例热原反应，这是很值得我们深思的。那么这个药品的研发是起源于药品实验，"拿人做的实验"，而且应用了上百年，甚至更长时间；而西药的起源，说白了，就是实验室--"耗子不点头，谁说也没用"，然后就用到人的身上，所以从起源，从研发的可靠性来看，我们认为中药的可靠性应该优一些，所以现在有些同志说少用中药注射液，认为中药注射液是不可靠的，我认为这种论断，这种评定方法是不正确的。
双黄连口服液也好，注射液也好，有很多功能，比如说在SARS期间，哈尔滨的双黄连往北京调拨的时候是供不应求。
在98年抗洪的时候，哈尔滨的药品可以说没有一例假药，效果非常肯定，那么出现几例这种(不良反应)情况，就把这些东西一概的否定，我认为是不太合适的。
尽管出现一些药品不良反应，(但是)对整个双黄连，整个中药的发展不应该造成负面影响，国家、省委省政府应该高度重视这个事情，采取一些相关的措施，更好的扶持中药产业发展。我看中药注射剂，包括中药粉针剂，不但不应该停止，而且应该更大踏步的前进，尽快的和国际接轨，走向世界，这样才使得我们民族医药有一个更好的发展，为世界所公认。
最近一两年，对药品不良事件的报道相对比较多，一些中药的很多名牌产品，都报道了一些不良反应，这到底是什么原因？我认为，对这些中药所报道的不良反应，决不能(简单)说明中药制品不可靠，疗效不可靠，安全性不可靠。那么是不是中药在生产工艺这方面，在质量标准这方面，有什么问题啊？还是一些其他的因素，现在还不能定论，但是我觉得，尽管是这样也绝对抹杀不了中药注射剂这种剂型的优越性，疗效的可靠性、安全性。
王英新：我觉得任何一个事情从发生到发展，到最后的完美，都是需要过程的，中药注射剂也是如此，它存不存在问题呢，不能说不存在问题。这些问题我们可以在发展过程中逐步把它解决掉，比如说生产过程控制标准的提高，这些工作是我们目前可以做的，而且是可以完成的工作，我们在发展的过程中把这些东西逐步的完善，让它尽可能的达到更安全，疗效更可靠。但是我们不能因为它存在某一个缺点，某一个问题，就把它一概的给扼杀了，我觉得这是很不慎重的，也是很不科学的。
对于中药注射剂，我觉得目前国家也有一些想法，对中药注射剂进行再评价也好，或者再注册也好，我觉得这些非常好。因为这毕竟是一个血液给药的药品，它的风险性自然会加大，既然这样，我觉得对中药注射剂的生产，整个过程控制，应该提高一个门槛，对于一些资质不够，规模不够的小型企业，或者是说很不负责任的企业，我们就应该给它设定一个门槛，就应该加大对它的研究和监管力度，或者是对它不完善的东西，给予进一步的完善。
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| 责任编辑：赵莉莉 |
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