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| 来源：新华社 发布时间：2009/9/1 15:02:53 |
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据新华社北京电 在国家食品药品监管局药品审评中心昨天召开的首次甲型H1N1流感疫苗专家审评会上，北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感裂解疫苗通过了专家技术审评，有望于本周内获得药品批准文号，这意味着国产甲型H1N1流感疫苗即将正式投入使用。
来自疫苗学、病毒学、免疫学等领域的45名专家共同参加了这一审评会。专家组经集体讨论并投票表决，一致同意北京科兴生产的15微克甲型H1N1流感裂解疫苗可用于3至60岁人群的免疫接种，接种程序为1针。
专家组认为，临床试验初步显示该产品具有良好的免疫应答，观察期内所见不良反应表现及发生率与季节性流感裂解疫苗相似；建议北京科兴继续完成后续临床试验，以进一步确定适宜的免疫程序，同时，继续观察免疫持久性，并对临床试验受试者完成不少于6个月的安全性随访。
国家食品药品监管局药品审评中心主任李国庆表示，将于9月1日将专家审评意见综合评估报告上报国家食品药品监管局。按照我国药品特别审评审批程序，国家食品药品监管局将于3日内完成行政审批。若行政审批得以通过，北京科兴有望于本周内从国家食品药品监管局获得药品生产批号。
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| 责任编辑：秦延超 |
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