●导致假药时常出现的原因主要在四个方面:有关部门监管不力；生产者唯利是图；处于药品流通环节的医疗机构、药店等丧失道德底线；消费者自我保护意识淡薄
国家食品药品监督管理局近日下发《关于严厉查处药品生产经营企业制售假药违法犯罪行为的通知》,要求加强对药品生产经营企业的检查,一旦发现制售假药行为,将予以公开曝光并依法追究责任。
此前,国务院总理温家宝主持召开国务院常务会议,讨论通过《国家药品安全规划(2011-2015年)》。《国家药品安全规划》提出的重点任务也包括,强化执法监督,依法严厉打击制售假冒伪劣药品行为。
短短几天内,我国政府对于打击制售假药行为进行了连番部署,引起社会高度关注。我国药品安全现状究竟如何?怎样才能将打击制售假药行为的部署落到实处?《法制日报》记者对此进行了深入采访。
面粉盐水造假药降低风险
就在几天前,国家食品药品监督管理局公布了一批涉嫌制售假药的药品生产经营企业。
根据国家食药监局公布的消息,芜湖三益制药有限公司、江西福仁堂药业有限公司、四川泰山中药饮片有限公司、四川锦云堂中药饮片有限公司等药品生产企业涉嫌生产销售假药；内蒙古自治区包头市东河区福安药店、包头市昆都仑区博康药店、陕西省榆林市老医协药店、榆林市榆阳区园明药店、新疆乌鲁木齐市新卫同仁药业零售连锁有限公司十九分店、乌鲁木齐市沙依巴克区相祖平价药店等药品经营企业涉嫌销售假药。
国家食药监局表示,在公安部统一部署指挥开展的打击制售假药犯罪集群战役中,经食品药品监督管理部门核查,上述药品经营企业涉嫌制售假药,目前国家食药监局已责成相关食品药品监督管理部门对上述药品生产、经营企业依法立案查处。
“虽然不能说制售假药的事情很普遍,但这种情况的确不少。”湖北省武汉市一家药业公司的业务员告诉记者,他所供职的公司主要从事药品批发,公司旗下还有几家连锁药店,所以他们经常与一些制药企业打交道。在业务往来中,也会听到关于假药的事情,其中较常见的,就是一些小药厂用面粉、玉米粉等原料做消炎药。
“因为现在感冒之类的小病都会用上抗生素,所以消炎药很有市场,自然就有人造假。而且像感冒之类的小病,即使用消炎药,也得几天才能痊愈,所以即便是假药,也很少有人怀疑其功效。当然,最关键的一点是,生产这类假药的原材料不会造成生命危险。”这名业务员说。
上述业务员告诉记者,他们曾私下分析过,目前制售假药的企业,多是采用价格低廉、不会对人体造成明显损害的原料制做假药。“这样做有两个好处,一是成本低；二是不会出现因药品本身引发的事故。只要不出事,一般不会被发现,即使发现了,也是在较长一段时间后才会被曝光,风险也比较低”。
记者查阅资料了解到,近段时间查处的假药案,也大多属于这类情形:
不久前,江苏省苏州市警方与药监、卫生等部门及甘肃警方联手合作,破获了一起特大制售假药“芙露饮匹多莫德”口服液案。据介绍,不法分子将糖粉倒入饮水机水桶内制成溶液,自行灌装、封盖、贴标、包装,一瓶瓶“芙露饮匹多莫德”口服液就这样从出租屋内产生了。
同样,黑龙江省哈尔滨市警方破获的一起特大制售假药案中,不法分子用生理盐水装瓶,冒充抗癌药物。
假药频出多因监管不力
为何制售假药的行为时有发生?
中国人民大学法学院教授刘俊海认为,其中有4个方面的原因:有关部门监管不力；生产者唯利是图；处于药品流通环节的医疗机构、药店等丧失道德底线；消费者自我保护意识淡薄。
“其中最主要的原因应该是监管不力。”刘俊海说,因为让消费者掌握专业的识别假药的知识并不现实,而在生产、流通环节,都有监管的责任在其中。
《法制日报》记者了解到,我国目前的药品监督体系可谓环环相扣:在药品生产环节,生产企业本身必须具备营业执照、税务登记证、组织机构代码证以及药品生产许可证,而生产的药品则必须要有药监部门发给的药品生产证明文件,即药品批准文号,生产出的药品还需有一份药监报告。当一件药品从生产企业流转到药品销售企业时,销售企业必须查验上述各种证明,以保证从厂家出厂的药品安全。在流通环节,药品销售公司除了一个企业所应具备的“三证”外,还应有一个药品经营许可证。当将从厂家进来的药品销往医院或药店时,必须出具生产厂家的所有证明及销售企业本身的各种证明。
“医院、药店在进货时核验药品的生产、销售资质证明,是确保药品安全的一个关键。”武汉市一家药业公司的业务员对记者说,如果在从生产到流通再到销售的全过程中,相关部门加大监管力度,这样一套监督体系可以说没有任何缝隙可钻。
但实际上,记者在采访中了解到,这样看似无缝的监督体系,是可以绕过的。
《法制日报》记者曾就黑龙江省伊春市一家肿瘤医院向癌症患者销售假药一事进行采访报道。在这一事件中,不法分子就是通过开假发票、套用资质证明文件,将假药成功打入正规医院的。
“其实,药监部门在进行监管时,也会碰到一些问题。”江苏省药监系统一名工作人员告诉记者,中小药店及村级医疗机构经营药品库存数量较少,可能有质量问题的药品一般达不到规定的全检量。按照现行的药品管理法律法规,对经营、使用可能有质量问题药品的单位不能进行处理。在这种情况下,只能对其上游单位进行抽检,但是上游单位一般是药品批发公司,其药品销售速度很快,很少再有目标抽检药品。
这名工作人员还表示,对广告药品的监管也是一个难点。广告药品的销售人员一般存放很少量的药品,这样就达不到抽样量的标准；另外,销售人员又将药品销售台账藏得很隐蔽,很难取证。
湖北省药监系统的一名工作人员则认为,从目前的药品监管来看,对医疗机构的监管还存在缺位问题。因为药品管理法仅对药品的生产、经营规定了严格的市场准入条件,而对医疗机构却采取松散型的管理。医疗机构仅凭借《医疗机构执业许可证》,就可以购进、储存、使用药品,因此,医疗机构的涉药行为很难受到监管。另外,还有一些基层医疗机构存在从非法渠道购进药品的行为。按现行药品管理法的规定,只能依据货值给予较轻的处罚,而且多数供货方会为医疗机构承担罚款,这就导致此类行为屡禁不止。
遏制假药需强化监管
据了解,在国务院常务会议通过的《国家药品安全规划》中,明确要求建立药品安全监管长效机制。深化药品行政审批制度改革,严格标准,规范程序。创新药品执法体制机制,强化执法监督。规范药品流通秩序,减少流通环节。加快药品管理有关法律法规的修订工作。
那么,如何将这些要求落到实处?
刘俊海认为,首先要强化药监部门的监管意识。因为我国的药品监管不同于食品监管,药品监管属于“一龙治水”,部门职责已经十分清晰。现在要做的,就是在药监系统内部进行明确分工,要把监管职责落实到每个人。将懈怠监管转化为主动监管。同时,还要明确责任。如果某个岗位、某个环节出现问题,就要对照相应的责任进行追究。
“对于医疗机构、药店等流通环节的责任主体,也要强化他们的社会责任。”刘俊海说,要加强这些单位的内部控制,建立采购负责人问责制度。同时,还应该建立“黑名单”制度,对存在不法行为的机构实行公示。
此外,刘俊海还提出,应该畅通举报渠道,将群众监督与行政执法监督有机结合起来。
来自湖北省药监系统的工作人员则认为,目前还应完善药品管理法。对药品管理法中涉及医疗机构药品管理的条文进行修改,应让医院药房受到起码不低于社会药房的监管约束。
这名工作人员还提出,应该对药品管理法中关于医疗机构从非法渠道购进药品行为的处罚条款进行修改,加强行政执法的可操作性,从处罚力度上达到震慑效果。
刘俊海也认为,对于制售假药行为,要加强行政处罚力度,并追究刑事责任,用重典治乱。本报记者余飞
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