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| 来源：39健康网 发布时间：2016/8/2 14:20:36 |
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去年，一场“史上最严”的临床试验数据核查被业界戏称为“7·22惨案”，正值一周年之际，国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心发布药物临床试验数据核查情况公告（下称《公告》），对2015年7月22日一年来针对《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）所涉及品种的临床试验现场核查工作进行总结。《公告》指出，截止2016年6月30日，117号公告中尚未核查的品种有174个，其中进口品种多达101个。也就是说，这场核查风暴尚未结束。
11家研究机构被立案调查
2015年10月起，核查中心开始对117号公告品种进行药物核查试验数据核查。截止2016年6月30日，已组织6批临床试验数据核查工作，共派出检查组46个，组织调查员366人次，核查品种68个（BE试验35个，Ⅱ、Ⅲ期临床试验33个；其中64个已完成核查报告转至CDE），核查药物临床试验机构119家，生物样本分析单位23家，分布于全国25个省和直辖市。截至目前，已有30个注册品种不予批准，其中26个为生物等效性试验，4个为Ⅱ、Ⅲ期临床试验，且有11家研究机构被立案调查，其中不乏知名三甲医院。174个品种尚未核查依照国家食品药品监管总局发布的《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（2015年第169号）显示，公示的1622个品种中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占67%；主动撤回的注册申请317个，占20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%。申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请10个，多个申请人共同申报但撤回意见不一致的申请8个。值得注意的是，截止2016年6月30日，117号公告中尚未核查的品种有174个，其中进口品种多达101个。
从品种及临床试验机构情况来看，2015年117号公告的1622个品种中，填报自查系统需要现场核查品种1094个，其中国产品种948个、进口注册品种146个。承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验的临床试验机构82家，其中7家临床试验机构承担生物等效性试验和Ⅰ期临床试验数量20项以上；承接Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验的临床试验机构383家，其中13家临床试验机构承担了60项以上，四川大学华西医院以110项居于首位；承担临床试验的CRO公司126家，其中6家CRO公司承接临床试验数量20项以上，广州博济新药临床研究中心有限公司以65项居于首位。
存在两方面问题
在生物等效性试验和PK中发现存在试验用药品不真实、原始记录缺失、试验记录存疑、分析测试数据存疑、修改调换试验数据、瞒报修改实验数据、试验数据不可靠、修改数据和选择性使用数据等九大典型问题；
Ⅱ、Ⅲ期临床试验中发现存在修改数据、漏报或未按照相关流程上报严重不良事件（SAE）、检查结果不能溯源、CRF中的数据与原始数据不一致、统计分析报告或总结报告中的数据与CRF不一致、使用试验方案禁用的合并用药、患者日记卡（应由受试者填写）均由研究者填写和违法试验方案等八大典型问题。
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| 责任编辑：孙洪涛 |
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